English

本页提供了有关口罩、隔离面罩、外科口罩和呼吸器(过滤式面罩,如N95呼吸器)的信息,这些滤气呼吸器的目的是在2019新冠肺炎大流行期间协助防止传染物的传播。

本页不包括:

  • 动力式呼吸器,如动力式空气净化呼吸器(PAPRs)。
  • 面部防护罩
  • 非保健用途的面罩和呼吸器,旨在限制工业或一般的非感染性颗粒的接触,如在建筑或其他工业用途中使用的面罩

所提供的信息可能对口罩、防护面罩、外科口罩和呼吸器的制造商和进口商,以及医疗机构和医护人员有用。

为了帮助扩大口罩、隔离面罩、外科口罩和呼吸器的供应,美国食品和药物管理局在2019新冠肺炎公共卫生紧急情况期间提供了一定的监管灵活性,如《冠状病毒病(2019新冠肺炎)公共卫生紧急情况期间口罩和呼吸器的执行政策》(修订版)所述,并为符合某些标准的口罩、外科口罩和呼吸器颁发了紧急使用授权书(EUA)。美国食品和药物管理局定期更新有关口罩、外科口罩和呼吸器的信息,包括本网页上的常见问题答案。

在本页:


面罩、阻隔性面罩、手术面罩和呼吸器的基本知识

答:口罩、防护面罩、外科口罩和呼吸器都覆盖佩戴者的口鼻,但它们在几个方面有所不同。

  • 面罩:有或没有面罩的口罩,覆盖使用者的鼻子和嘴巴,可能符合或不符合流体阻隔或过滤效率水平。  根据美国疾病预防控制中心关于临时感染预防和控制的建议,普通公众和医护人员应使用口罩作为源头控制。
  • 屏障面罩:如ASTM F3502-21所述,屏障面罩是一种戴在脸上的产品,特别是至少覆盖佩戴者的鼻子和嘴巴,其主要目的是提供源头控制,并提供一定程度的微粒过滤,以减少吸入的微粒物质数量。
  • 手术口罩:用于医疗目的的口罩,覆盖使用者的鼻子和嘴巴,为液体和微粒材料提供物理屏障。外科口罩属于第二类医疗器械。这些口罩符合某些液体屏障保护标准和可燃性要求(根据16 CFR 1610.4,即I类或II类)。外科口罩也经过颗粒和细菌过滤效率和生物相容性的测试,被视为个人防护设备(PPE)。虽然外科口罩可以有效地阻挡飞溅物和大颗粒飞沫,但由于口罩表面与脸部的贴合度较低,所以不能提供可靠的气溶胶颗粒保护。手术口罩不是呼吸保护装置,如呼吸器。
  • 呼吸器:被称为呼吸器的空气净化呼吸器,包括过滤面罩(FFRs),如N95s和手术用N95s,可以过滤空气中至少95%的颗粒。它们是紧贴面部的个人防护设备,提供一定的过滤效率水平,以帮助减少佩戴者在卫生保健环境中接触病原体颗粒。如果经过适当的佩戴测试,它们能提供更高水平的病毒和细菌保护。

这个美国疾病预防控制中心信息图(PDF - 227KB)解释了外科口罩和N95呼吸器之间的区别。

答:美国食品和药物管理局将面罩,包括布面罩、隔离面罩和手术面罩,当它们用于医疗目的时,作为医疗设备进行监管。医疗目的包括与帮助防止2019新冠肺炎传播有关的用途。公众用于非医疗目的的口罩,如用于建筑和其他工业应用,不属于医疗器械。

使用口罩、阻隔性面罩、手术面罩和呼吸器

答:口罩和防护面罩一般应该用于源头控制,这意味着它们可能有助于防止2019新冠肺炎患者将病毒传播给其他人。这些产品也可以帮助限制对呼吸道飞沫和大颗粒的接触,但不能替代过滤式面罩或外科口罩。  有关使用口罩的建议,请参考美国疾病预防控制中心的网页。

答:如果佩戴得当,口罩、防护面罩、外科口罩或呼吸器可以减少您和您周围的人之间传播2019新冠肺炎感染的机会。疾病预防控制中心提供了关于使用个人防护设备如何保护自己和他人以及何时完全接种疫苗的信息。

经美国食品和药物管理局批准的外科口罩和呼吸器已被医护人员使用多年,并在医疗机构的长时间手术中佩戴,对佩戴者没有伤害。患有疾病的医护人员应与自己的医护人员讨论他们对佩戴呼吸器可能存在的担忧。医护人员应遵循制造商的说明和其设施的政策来使用所有的个人防护设备。

答:在2019新冠肺炎突发公共卫生事件期间,美国疾病预防控制中心建议医护人员在医疗机构内,包括在可能遇到同事或访客的休息室或公共区域内,随时穿戴好合适的源头控制。

在有条件的情况下,医护人员最好使用外科口罩(一种特殊类型的面罩),而不是布面罩,因为外科口罩既能控制源头,又能保护佩戴者不接触来自他人的飞溅和喷射的传染性物质。

医护人员应参考其机构政策,以进一步指导使用何种类型的面罩或呼吸器。

美国疾病预防控制中心在其关于2019新冠肺炎的临床问题问题和答案页面中提供了关于2019新冠肺炎的感染控制措施的信息。

在2019新冠肺炎大流行期间,面罩、手术面罩和呼吸器的短缺情况

答:美国食品和药物管理局发布了《致卫生保健提供者关于手术面罩和手术服保护策略的信》,描述了这些推荐策略。

  • 传统的能力战略
  • 应急能力战略
  • 如果外科口罩不足或无法获得,可采取危机或替代策略

疾病预防控制中心提供了关于优化口罩(包括外科口罩)供应的策略的额外信息。

答:口罩、防护面罩和外科口罩的设计目的是作为防护屏障,即使使用时间超过了制造商指定的保质期或失效日期,也可能仍然提供一些保护。如果产品标签或包装上没有日期,设施应联系制造商。用户在使用前应检查所有口罩,如果有问题,如材料退化(如弹性)或明显的撕裂,应将产品丢弃。有关其他信息,请参考美国疾病预防控制中心的《优化口罩供应策略》

答:制造商指定的保质期或失效日期可以在产品标签或包装上找到,或者您可以直接联系制造商。

答:美国疾病预防控制中心建议可重复使用的口罩在每次使用后都要清洗,并提供了关于布面口罩的清洗信息。

隔离面罩的重复使用应根据制造商的说明来确定,其中可能包括清洗和穿戴后的磨损。

答:美国疾病预防控制中心提供了关于优化N95呼吸器供应的策略的补充信息。截至2021年5月,美国疾病预防控制中心指出, "在过去几个月里,美国国家职业安全与卫生研究所批准的呼吸器的供应和可用性已大大增加。医疗保健机构此时不应使用危机能力策略,应迅速恢复常规做法" 。  目前不建议重新使用过滤式面罩。

面罩、手术面罩和呼吸器的紧急使用授权

答:为了帮助准备潜在和当前的紧急情况,美国食品和药物管理局与医疗设备开发商合作,在适当时准备预备紧急使用授权的材料。预备紧急使用授权资料包含关于产品的安全、质量和有效性的数据和信息,其预期用途,以及关于紧急情况或潜在紧急情况的信息。预备紧急使用授权程序允许美国食品和药物管理局的科学和技术主题专家开始审查信息和考虑紧急使用授权的法定标准,协助制定授权条件、概况介绍和其他紧急使用授权所需的文件,也有助于在当前紧急声明期间完成预急使用授权请求。

如果您在有关面罩、外科口罩或呼吸器的预备紧急使用授权过程中需要帮助,请联系[email protected]

更多信息,请参阅《医疗产品紧急使用授权及相关授权》

答:许多紧急使用授权只适用于一个特定的医疗设备。一般来说,一个总括性的紧急使用授权授权许多符合该设备类型特定标准的设备,通过简化与紧急使用授权相关的程序(例如,紧急使用授权申请提交和美国食品和药物管理局授权),帮助符合紧急使用授权要求的任何医疗设备获得此授权。

答:由于一次性使用的外科口罩供应不足,美国食品和药物管理局发布了一个总括性的许可协议。在该授权范围内的外科口罩被授权在卫生保健环境中由卫生保健人员作为个人防护设备紧急使用。

授权范围包括必须满足的性能指标,包括液体阻隔性能、微粒过滤效率、气流阻力,以及使用生物相容性、无细胞毒性、无刺激性和无致敏性材料。经美国食品和药物管理局确认在授权范围内的外科口罩被列在紧急使用授权的附录A中,作为授权外科口罩。

要加入附录A,必须向美国食品和药物管理局提交测试报告,证明外科口罩符合性能标准。  申请可以标题为 "外科口罩紧急使用授权",提交给美国食品和药物管理局,[email protected]。外科手术面罩加入附录A的紧急使用授权模板(DOCX - 56KB)可用于提供所需信息。

制造商、进口商和分销商还必须遵守紧急使用授权书第四部分中的授权条件(PDF - 101KB)。

以下外科口罩不在本紧急使用授权协议的范围内。

  • 通过美国食品和药物管理局认证的外科口罩
  • 在中国生产的外科口罩
  • 含有药物、生物制剂、纳米颗粒或抗菌/抗病毒剂的手术面罩

答:该紧急使用授权授权的呼吸器(PDF - 176KB)包括:

  1. 非动力空气净化微粒过滤式面罩和可重复使用的呼吸器,如弹性半面罩和全面罩呼吸器,由美国国家职业安全与卫生研究所根据42 CFR Part 84批准,并列在美国国家职业安全与卫生研究所认证设备清单(CEL)上,用于具有微粒保护的非动力空气净化呼吸器;和
  2. 由美国国家职业安全与卫生研究所根据42 CFR Part 84批准的其他动力空气净化呼吸器(PAPRs),并且在美国国家职业安全与卫生研究所 CEL中列出了具有颗粒保护功能的PAPRs。

答:如果适用的紧急使用授权被撤销,未经批准的设备或未经批准使用美国食品和药物管理局批准或批准的设备必须在传统的上市途径下提交营销申请,以继续营销其产品。

我们鼓励设备制造商在紧急情况下通过适当的监管途径(如510(k)、De Novo请求或PMA)进行营销申请,以便在紧急使用授权不再有效时,设备可以继续在市场上销售。欲了解更多信息,请参阅《关于2019新冠肺炎大流行期间医疗器械紧急使用授权(EUA)的常见问题》

在2019新冠肺炎大流行期间,制造和进口口罩、阻隔性面罩、手术面罩和呼吸器。

答:用于医疗目的(如预防传染病传播)的口罩和隔离面罩受美国食品和药物管理局监管。美国食品和药物管理局已经发布了关于此类产品监管灵活性的指南,以及口罩和外科口罩的紧急使用授权

该指南为在2019新冠肺炎公共卫生紧急事件期间用于医疗目的的口罩和隔离面罩提供了执法裁量权政策,如用于源头控制。

如果口罩是在紧急使用授权的范围内,可根据口罩的总紧急使用授权(PDF - 92KB)授权,供医护人员和公众使用,作为源头控制以帮助阻止传播,无需向美国食品和药物管理局提交文件。根据该紧急使用授权协议授权的面罩必须符合紧急使用授权协议的授权条件(第四节)。

若要将外科口罩加入外科口罩紧急使用授权协议附录A,必须向美国食品和药物管理局提交测试报告,证明外科口罩符合液体屏障保护的性能标准。申请可以提交给美国食品和药物管理局,主题为"外科口罩紧急使用授权",[email protected]。外科口罩紧急使用授权附录模板(PDF - 176KB)可用于提供所需信息。

外科口罩的制造商、进口商和分销商还必须遵守紧急使用授权授权书第四节中的授权条件(PDF - 101KB)。

以下外科口罩不在本紧急使用授权协议的范围内:

  • 通过美国食品和药物管理局认证的外科口罩
  • 在中国生产的外科口罩
  • 含有药物、生物制剂、纳米颗粒或抗菌/抗病毒剂的手术口罩。

在2019新冠肺炎大流行期间购买口罩、屏障式面罩、手术面罩和呼吸器

报告面罩、阻隔性面罩、手术面罩或呼吸器的短缺或问题